בשנים האחרונות חוללו תרופות מבוססות GLP-1 מהפכה של ממש בטיפול בהשמנה ובסוכרת סוג 2. מעבר לירידה ניכרת במשקל, הוכחו להן יתרונות מטבוליים וקרדיווסקולריים משמעותיים, והן שינו את פני רפואת ההשמנה בעולם. לצד ההצלחה הקלינית, התעוררו גם חששות בטיחותיים, חלקם נבעו מדיווחים מוקדמים וחלקם מהשוואה לתרופות ותיקות יותר. אחד החששות המרכזיים שעלה היה קשר אפשרי בין תרופות ההשמנה לבין מחשבות או התנהגות אובדנית.
כעת, לאחר בחינה מעמיקה ומקיפה, מתקבל עדכון רגולטורי משמעותי: מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ביקש להסיר מהתוויות של תרופות ההשמנה מבוססות GLP-1 את האזהרה מפני מחשבות או התנהגות אובדנית. ההחלטה מבוססת על ניתוח רחב היקף של נתונים קליניים איכותיים, ואינה נשענת על התרשמות או על דיווחים אנקדוטליים.
ה-FDA בחן נתונים מ-91 ניסויים קליניים אקראיים ומבוקרים, שבהם השתתפו למעלה מ-107,000 מטופלים. בניתוח זה הושוו מטופלים שקיבלו תרופות ממשפחת GLP-1 למטופלים שקיבלו פלצבו, ונבדקו אירועים של מחשבות אובדניות, התנהגות אובדנית והפרעות פסיכיאטריות משמעותיות. הממצא היה חד וברור: לא נמצאה עלייה בשכיחות של תופעות אלו בקרב המטופלים בתרופות, בהשוואה לקבוצות הביקורת.
האזהרה המקורית הוכנסה לתוויות של תרופות המאושרות לירידה במשקל, ובהן סקסנדה, ויגובי ומונג׳רו, על רקע זהירות רגולטורית והסתמכות על דיווחים ספונטניים ממאגרי בטיחות. אולם דיווחים כאלה, חשוב לזכור, אינם מאפשרים להסיק קשר סיבתי. הם חשופים להטיות דיווח, למודעות ציבורית מוגברת ולערבוב גורמי סיכון קיימים, בהם השמנה עצמה, דיכאון ותחלואה נלווית.
לא נמצא קשר ברור בין התרופות לבין אובדנות
כבר בינואר 2024 פרסם ה-FDA עדכון זהיר שלפיו לא נמצא קשר ברור בין התרופות לבין אובדנות, אך הותיר את האזהרה על כנה בשל מספר אירועים קטן וחוסר ודאות סטטיסטית. מאז הצטברו נתונים נוספים, רחבים ומדויקים יותר, שאפשרו לגוף הרגולטורי להגיע למסקנה מבוססת ובטוחה יותר. ההסרה של האזהרה נועדה גם ליישר קו עם תרופות GLP-1 המאושרות לסוכרת סוג 2, שמעולם לא נשאו אזהרה דומה.
"מדגישה את הצורך להסתמך על נתונים קליניים מבוקרים ולא על כותרות או דיווחים חלקיים"
לרופאים ולאנשי מקצוע בתחום הבריאות יש כאן מסר חשוב. ראשית, ההחלטה מחזקת את פרופיל הבטיחות הפסיכיאטרי של תרופות ההשמנה החדשות, ומפחיתה חשש שעלול היה להרתיע מטופלים ואנשי צוות מהתחלת טיפול יעיל. שנית, היא מדגישה את הצורך להסתמך על נתונים קליניים מבוקרים ולא על כותרות או דיווחים חלקיים. ולבסוף, היא מזכירה שהשמנה היא מחלה כרונית מורכבת, שלה עצמה יש קשר לתחלואה נפשית, ולכן נדרש תמיד מעקב קליני כוללני, רגיש ומותאם אישית.
הסרת האזהרה אינה פוטרת אותנו מהצורך להעריך מצב נפשי, לשאול, להקשיב וללוות. אך היא מאפשרת לעשות זאת מתוך ידע עדכני, מאוזן ומבוסס ראיות. בעידן שבו רפואת ההשמנה מתקדמת במהירות, זהו צעד נוסף בדרך לרפואה מדויקת, אחראית ופחות סטיגמטית.
ד״ר אסנת רזיאל, מומחית בכירורגיה, מנהלת המרכז הרב-תחומי לטיפול בהשמנת יתר, אסיא מדיקל, אסותא רמת החייל
